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二氧化硫限标分级管理 将规范中药材加工

2011-06-17 16:58:38 作者:xianpaocai 来源:医药经济报 浏览次数:0 网友评论 0


                             
       为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫磺熏蒸,保证中药质量和安全有效,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织制定了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,并由国家药典

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       为防止中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫磺熏蒸,保证中药质量和安全有效,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织制定了中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,并由国家药典委员会自6月10日起面向社会公开征求意见。征求意见截止时间为2011年9月9日,SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。
       分级制定限量标准

       据悉,二氧化硫限量标准实行分级管理:山药、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术、党参等11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫含量不得超过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。

       国家药典委员会首席科学家钱忠直说,标准的制订参照了国际组织及国内食品添加剂限量规定,以及中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据。按照“科学制定、从严控制”的原则,根据标准收载历史情况和相关文献资料,初步遴选出传统习用硫磺熏蒸的中药材品种,结合饮片生产实测数据,进一步遴选出上述11种传统习用硫磺熏蒸的药材品种。

       遴选品种的范围以《中国药典》、国家批准的中药材标准以及全国各省(市)中药材标准所记载的硫磺熏蒸中药材品种为主,辅以有关专著和文献记载。对于同类品种统一考虑,避免出现同类品种存在不同的处理方式和二氧化硫残留限量标准。对一些存在硫磺熏蒸记载,但熏蒸后会降低其有效性或所含成分发生改变的品种,以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种,均从严制定二氧化硫残留限量标准。

       据悉,国家药典委于2003年就立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究,其测定方法在2005年版《中国药典》增补本中开始收载,近年一直在积累限量标准的研究数据。为保证二氧化硫残量限度值制定的科学性,在SFDA的组织下,药典委多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院所、高校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验一线工作人员,对中药材硫磺熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证。其间,还将有关意见分别在药典委员会中药材、中医、理化分析等专业委员会进行了多次讨论。经论证,参照国际食品法典委员会(CAC)、联合国粮食及农业组织(FAO)、世界卫生组织(WHO)等国际组织和国内食品添加剂限量规定,以及查阅检索文献资料,参考中药材传统养护经验,并根据中国食品药品检定研究院等单位的长期研究和监测数据,最终确定中药材及饮片中二氧化硫残留量限度值,提交征求意见。

       促进源头规范管理

     “制定此项标准主要是为了遏制中药材滥用和过度使用硫磺熏蒸。”SFDA新闻处处长王良兰表示。她强调:“SFDA不提倡在中药材产地粗加工中采用硫磺熏蒸的方法,并将积极建议有关部门和引导相关单位研究建立切实可行的替代方法。”

       据悉,硫磺本身为中药材,属于低毒性药物,临床常用剂量为1.5~3g/日;硫磺具有消毒、保鲜、漂白、防腐的作用,对于难以干燥,易发霉、变质、生虫的中药材进行熏蒸是产地粗加工的一种习用方法,具有较长的应用历史。

       一般来说,经硫磺熏蒸后的药材会残留少量的二氧化硫和亚硫酸盐类物质。中药材及饮片不同于食品,其摄入量相对较少,且经硫磺熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的挥发性二氧化硫,经过药材储存等环节,残留量会进一步降低。由于少量残留的二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐,并由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐,通过正常解毒后最终由尿液排出体外,再加上机体自身存在内源性的亚硫酸盐,能耐受一定水平的亚硫酸盐。因此,少量的二氧化硫进入机体不致造成伤害。 
       另外,我国目前中药材生产的规范化和规模化程度尚较低。种植和产地粗加工仍以个体农户为主,以农产品的方式在经营。很多中药材的道地产区在贫瘠的山区,生产方式落后,交通不便且仓储条件有限。基于国情,对于部分易发霉、变质、虫蛀的中药材,采用硫磺熏蒸仍是一种行之有效的方法,目前尚无更简便易行且有效的方法可以代替。

       据悉,限量标准正式发布后,将作为中药生产、检验和监督的法定依据。

       钱忠直表示,今后超过限量标准的中药材饮片将销售不出去,市场的压力将倒逼药材粗加工地进行规范熏蒸,并遏制流通环节的多次硫磺熏蒸行为。

       钱忠直称,下一步将联合中药协会,通过行业引导,对企业中药材规模化、规范化种植进行鼓励和扶持,对中药材的田间管理、粗加工等进行成熟的共性技术指导和规范。

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